Spécialiste, Affaires règlementaires - CMC

Bausch Health Canada est le siège social international de Bausch Health inc, une des sociétés pharmaceutiques internationales connaissant la croissance la plus rapide au monde et qui s’engage à offrir des produits de qualité qui favorisent leur bien-être à tous les Canadiens. Notre équipe fabrique et commercialise une grande variété de produits pharmaceutiques et de produits de santé qui sont distribués dans les pharmacies, les cabinets médicaux et les hôpitaux à travers le pays.

Chez Bausch Health Canada, nous investissons dans nos employés et nous croyons à l'importance de cultiver la performance et de se surpasser pour trouver de nouvelles et de meilleures solutions afin de répondre de façon novatrice et efficace aux besoins actuels. 

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS:

• Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation, le dépôt et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, etc.) pour présentation à Santé Canada en format eCTD et conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour obtenir une autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques nouveaux ou commercialisés.
• Préparation et examen des réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité, avis d'insuffisance, demandes de clarification) en temps opportun ; aider avec les négociations avec Santé Canada pour garantir l’approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen et en préparation.
• Évaluation des contrôles de changement, détermination des exigences nécessaires, préparation et compilation des soumissions L3 pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés; mise à jour des CPID et maintenance des dossiers réglementaires associés.
• Évaluation critique des données et des documents pour identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires.
• Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits. Interagir, communiquer et négocier avec des intervenants internes et externes comme Santé Canada.
• Maintenir une connaissance à jour de toutes les lignes directrices réglementaires (Santé Canada, ICH, etc.).
• Soutenir le gestionnaire principal RA-CMC selon les besoins.

QUALIFICATIONS:

• Diplôme universitaire, B.Sc. ou supérieur (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en Développement de Médicaments et/ou une certification RAC est un atout. Une expérience pertinente en assurance qualité/conformité est également un atout.
• 3 à 4 ans d'expérience CMC pertinente dans les affaires réglementaires pharmaceutiques au Canada, avec expérience/expertise dans la gestion des produits pharmaceutiques et de leur cycle de vie d’un point de vue CMC. Une expérience avec les produits biologiques est également un atout.
• Solide connaissance pratique des lignes directrices réglementaires canadiennes, du développement de médicaments, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques.
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication (orales et écrites).
• Bilingue (anglais et français).
• Capacité à prioriser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
• Entreprenariat et concentration sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l’urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect des autres.
• Connaissances informatiques – Microsoft comprenant Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat, Veeva, Docubridge, Trackwise.

L'utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n'a aucune intention discriminatoire.
Bausch Health souscrit au principe d'égalité en matière d'emploi et se conforme aux lois sur l'égalité d'accès à l'emploi en vigueur partout où elle exerce ses activités.