Rejoignez notre entreprise pharmaceutique diversifiée à l'échelle mondiale, qui enrichit les vies grâce à sa volonté inébranlable d'offrir de meilleurs résultats en matière de santé à ses patients. Tous ensemble, nous faisons une différence. Faites partie d'une culture qui ne se contente pas d'attendre le changement, mais qui le crée activement - où vos compétences et vos valeurs sont le moteur de notre progrès et de notre impact collectifs.
Gestionnaire conformité qualité
Raison d’être du poste
Le ou la Gestionnaire conformité qualité est responsable d’assurer la conformité aux exigences de Santé Canada ainsi qu’aux normes mondiales de BPF (GMP). Ce rôle agit à titre de titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAM) pour le Canada et soutient les opérations de fabrication internes de Laval pour les marchés canadien et américain, ainsi que pour plusieurs clients internationaux. Le poste supervise les activités de conformité, gère les licences réglementaires et assure l’état de préparation aux audits et aux inspections. Il fournit également la gouvernance des événements qualité escaladés et agit comme principal point de contact AQ auprès des autorités de santé.
Principales responsabilités
- Agir à titre de titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAM) pour le Canada, en assurant la conformité aux exigences de Santé Canada et aux politiques de l’entreprise.
- Soutenir les opérations de fabrication de Laval pour les marchés canadien et américain ainsi que pour les clients internationaux, en assurant le respect des exigences réglementaires et des BPF.
- Maintenir les licences de produits et les licences de site pour les opérations de fabrication de Laval et assurer leur renouvellement et leur mise à jour en temps opportun.
- Agir comme point de contact AQ auprès des autorités de santé lors des inspections, audits et communications réglementaires.
- Gérer un portefeuille de fournisseurs externes et de CMOs, en assurant la conformité aux ententes qualité et aux attentes de Santé Canada.
- Diriger la gestion des événements qualité escaladés, incluant les déviations critiques, les rappels et les déclarations réglementaires.
- Fournir des mises à jour et des recommandations en temps opportun à la haute direction concernant les enjeux majeurs de conformité.
- Planifier, exécuter et superviser les audits internes et les audits de fournisseurs externes afin d’assurer la conformité aux normes canadiennes et mondiales de BPF.
- Assurer l’état de préparation aux inspections de Santé Canada et aux audits réglementaires internationaux.
- Superviser la conformité aux exigences de documentation BPF pour les opérations canadiennes et soutenir les initiatives d’amélioration continue.
Responsabilités de gestion
- Dirige, organise et soutient l’équipe de conformité.
- Définit les objectifs des membres de l’équipe et assure leur alignement avec les objectifs de conformité.
- Assure le développement des employés, notamment par des plans de formation axés sur les exigences mondiales des BPF.
- Identifie les besoins en effectifs et participe activement aux processus de recrutement.
Gestion des ressources
- Gère la mise en œuvre opérationnelle des projets de conformité conformément au plan annuel.
- Gère les priorités des ressources humaines en fonction des besoins et des échéanciers.
- Définit des plans d’action permettant l’optimisation des activités de conformité en termes de qualité, de coûts et de délais.
- Propose des solutions organisationnelles visant à améliorer la performance dans son champ de responsabilité.
Principales relations professionnelles (internes / externes)
Relève directement du directeur Assurance qualité et agit comme délégué au besoin.
Participe à des groupes de travail multidisciplinaires.
Partenaires internes : Production, Achats, Planification, Contrôle qualité, CMC du site, fonctions corporatives.
Partenaires externes : Fournisseurs, clients externes et autorités de santé lors des audits et inspections.
Connaissances et compétences requises
- Langues : français et anglais.
- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou technique (ex. : chimie, biologie, pharmacie).
- Minimum de 5 à 7 ans d’expérience en systèmes qualité pharmaceutiques, dont au moins 2 ans dans un rôle de leadership.
- Excellente connaissance des réglementations BPF (FDA, EMA, ICH).
- Expérience avec des systèmes qualité électroniques et des plateformes de gestion documentaire.
- Excellentes aptitudes en communication, analyse et résolution de problèmes.
- Capacité démontrée à diriger des équipes multidisciplinaires et à gérer plusieurs priorités simultanément.
Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité des chances. Nous nous engageons à constituer des équipes diversifiées, représentatives des patients et des communautés que nous servons, et nous nous efforçons de créer un lieu de travail inclusif qui favorise la collaboration.