Relevant du Directeur, CMC Operations, le titulaire du poste gère le département de Développement des Procédés.  À titre de leader participatif, il est responsable de la réalisation des activités de transfert de produits, l’évaluation et la qualification des nouvelles sources de principes actifs et excipients, la vérification continue des procédés (CPV) et suggère des occasions d’amélioration continue et assure l’implantation du suivi en continue de Contrôle des procédés touchant les produits fabriqués au site de Laval.

Fonctions principales

Validation des Procédés

• Participe aux études de faisabilité et spécifiques en termes de délai, coûts, capacité, changement de procédés
• Participe à la réalisation des plans de transfert en fonction des contraintes (réglementaires, organisationnels, équipements, capacité) reliées au processus de transfert de produits.
• Coordonne avec son équipe les activités de transferts de produits avec les différents interlocuteurs sur le site et en assure le suivi.
• Participe à l’analyse des écarts de réalisation, propose et coordonne les actions correctrices en liaison avec le procédé

Relations client / Conformité

• Négocie l’ajustement des délais avec les leaders des actions projets dans le cadre des différents projets.
• Assure le respect des besoins clients en termes de qualité et délais à travers les projets (lancement nouvelles références, nouvelles formules, transferts, etc.)
• Élabore et propose des ajustements aux priorités de son département selon les besoins du site
• Assure la coordination et le suivi de la documentation et des activités de validation reliées aux procédés et équipements de production

BPF et HSE

• Veille à ce que les règles qualité soient respectées lors de transfert de produits
• S’assure que les interventions techniques et d’améliorations de procédés se font dans le respect des règles BPF et des procédures qualité
• Applique au quotidien les directives, procédures et instructions HSE
• Fait remonter les problèmes HSE et propose des améliorations

Responsabilités de gestion

• Gérer une équipe de spécialistes de validation pour assurer l’efficacité des opérations de toutes les activités.
• Gérer le budget du département
• Gérer la planification des activités de validation
• Donner des conseils techniques et une aide aux spécialistes validation de procédé pour assurer une bonne compréhension du processus et meilleure prise de décision en cas d’enjeux
• Faciliter l’élaboration et la mise en œuvre d’initiatives d’amélioration continue et de réduction des coûts.

Connaissances et compétences requises :

• Diplôme universitaire en chimie ou en pharmacie ou expérience équivalente.
• Français et anglais (lues, écrites, parlées])
• 5 à 10 ans dans le domaine pharmaceutique en développement et transfert de produits
• Expérience requise en production, développement pharmaceutique et/ou technologie industrielle, assurance de la qualité
• Connaissances techniques procédés / produits/ outils production / flux, étapes de production
• Connaissance en Statistique
• Chimie des procédés
• Réglementaire (FDA, Santé Canada, EMEA)
• Standards HSE
• Systèmes amont (SAP ou ERP)