1. Objectif du poste (mission, objectif)

- Diriger l’unité Qualité chez Bausch Health Laval, en assurant la conformité du site aux normes de qualité et aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), en collaboration avec la direction du site.

- Assumer le rôle de Responsable de l’Unité Qualité pour les activités liées au marché canadien, en garantissant que tous les produits commercialisés répondent aux exigences de Santé Canada pour leur distribution et leur mise en marché.

- Fournir une supervision stratégique de la qualité à l’équipe canadienne de l’assurance qualité de la fabrication externe (EMQA), afin de soutenir l’approvisionnement continu des produits fabriqués par des partenaires contractuels externes.

• Être le moteur des initiatives d’amélioration continue au sein du Système de Gestion de la Qualité pour renforcer l’efficacité opérationnelle, l’efficience et la conformité réglementaire.

2. Responsabilités clés

· Offrir un leadership stratégique à toutes les fonctions Qualité, incluant l’Assurance Qualité, les Systèmes Qualité et la Conformité Réglementaire.

· Superviser le développement et l’exécution de processus qualité robustes et complets, conformes aux normes réglementaires applicables.

· Favoriser une culture de performance, d’amélioration continue et d’excellence qualité, soutenue par des indicateurs pour surveiller l’efficacité opérationnelle.

· Promouvoir une mentalité axée sur la qualité auprès des équipes internes et des partenaires externes, en assurant un soutien collaboratif aux objectifs et aux échéanciers de l’entreprise.

· Diriger les opérations quotidiennes de la Qualité, incluant la libération des produits, la gestion des non-conformités, les enquêtes OOS, les escalades, la gestion des plaintes et le contrôle des changements.

· Gérer la qualification des fournisseurs et la supervision qualité externe.

· Assurer la qualité et la libération des produits fabriqués à l’externe.

· Fournir une expertise en conformité et un soutien aux initiatives de R&D et aux transferts de produits.

· Agir en tant qu’Importateur officiel et Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) pour les produits commercialisés au Canada.

· Être l’hôte principal lors des inspections réglementaires et des audits clients.

· Se tenir informé des évolutions réglementaires et assurer une conformité proactive dans toutes les fonctions Qualité.

3. Responsabilités de gestion

· Évaluer et développer continuellement une organisation Qualité adaptée aux besoins de l’entreprise et aux exigences de conformité.

· Mettre en place des processus efficaces de recrutement et de développement des talents pour attirer et retenir les meilleurs profils chez Bausch Health.

· S’engager activement avec le réseau de fabrication externe, en développant des relations axées sur la création de valeur commune.

· Veiller à ce que la stratégie Qualité soit bien comprise et déployée sur le site.

4. Ressources

· Établit tous les budgets du département Qualité (opérations et investissements).

· Définit les objectifs de performance annuels du département Qualité.

· Supervise l’application adéquate des outils de mesure de performance et fixe les priorités.

· Supervise et contrôle la gestion du département en ce qui concerne les coûts, la qualité, les délais et la gestion des ressources humaines.

· Définit l’organisation du département dans une optique d’optimisation.

5. Principales relations professionnelles (internes/externes)

Interne :

· Membre de l’équipe de direction du site.

· Membre de l’équipe de direction globale de la Qualité.

· Leadership transversal (Affaires réglementaires, Recherche et Développement, Chaîne d’approvisionnement, Production, Pharmacovigilance, etc.)

Externe :

· Fournisseurs et prestataires de services externes.

· Clients externes.

· Autorités de santé.

6. Compétences et qualifications requises

a) Formation requise :

Baccalauréat ou maîtrise en chimie, pharmacie ou sciences biologiques.

b) Langues :

Maîtrise du français et de l’anglais.

c) Expérience et connaissances spécifiques :

· Minimum de 10 à 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, incluant des rôles en contrôle qualité, assurance qualité, production de produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et développement pharmaceutique.

· Excellente connaissance des normes BPF canadiennes et internationales (FDA, EMA, OMS).

· Minimum de 10 ans d’expérience en gestion.