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Titre du poste : Microbiologiste, Contrôle de Qualité / Délégué du Superviseur
1. Finalité du poste
En plus d’effectuer le travail de base d’un technicien de laboratoire de microbiologie, le titulaire du poste supporte le superviseur du laboratoire de Microbiologie en assurant de l’exécution et la coordination des activités analytiques, ainsi que la révision et la relâche des dossiers analytiques. Il assure la rédaction et l’évaluation des investigations, ou assiste les techniciens dans ces tâches.
Agit en délégation d’autorité du Superviseur microbiologie pendant son absence.
2. Fonctions principales
- Sous la supervision du Superviseur du laboratoire, coordonne, à court terme les différentes activités analytiques reliées aux matières premières, produits finis et échantillons de stabilité, mais aussi à l’environnement de l’usine, en fonction des priorités et du respect des délais.
- Coordonne les demandes de changements reliées au laboratoire de contrôle de la qualité microbiologie
- Assure la communication entre le groupe microbiologie et les autres services internes (chimie, fabrication, conditionnement, stabilité, planification, assurance qualité et CMC)
- Coordonne la révision finale des dossiers analytiques et l’approbation du « stage » microbiologie dans le LIMS
- S’assure que la documentation requise est complète et en conformité avec les BPFs
- Participe à l’occasion à l’écriture des protocoles de qualification d’équipement
- Apporte son expérience afin de faciliter la résolution de problèmes analytiques en collaboration avec les techniciens, le Superviseur et le Chef de service
- Rédige les protocoles et rapports de validations de méthodes et participe à leur exécution
- Coordonne et répartit les activités d’analyses reliées à la production et le programme de stabilité en fonction des priorités et du respect des délais
- Effectue des analyses microbiologiques, lorsque nécessaire
- Assure la coordination de la calibration des instruments
- Assure la rédaction et l’évaluation d’investigation du laboratoire en collaboration avec le Superviseur et le chef de service, et assiste également les techniciens dans ces tâches
- Rédige, révise et assure la mise à jour des spécifications, méthodes et procédures
- Participe aux activités d’améliorations des opérations au contrôle de la qualité
- Peut participer à des audits internes, ainsi qu’à des audits de fournisseur de services analytiques externe
- Peut être considérée comme personne ressource lors des audits des agences réglementaires ou clients
- Peut être l’Agent de Biosécurité du laboratoire
- Lorsque le Microbiologiste effectue les tâches de délégué du superviseur, le Microbiologiste ne peut exécuter le travail d’analyse.
3. Gestion des ressources matérielles (budget)
- Peut approuver les commandes courantes selon les règles comptables en vigueur
- Peut envoyer du matériel pour analyse externe
- Aucun budget à gérer.
4. Connaissances et compétences requises :
a) Formation requise
Baccalauréat en microbiologie ou équivalent
b) Langues
Français et anglais
c) Expérience et connaissances particulières
Minimum 5 ans d’expérience en analyses microbiologiques de laboratoire pharmaceutique
d) Compétences techniques spécifiques
Connaissance des technologies et équipements dans son domaine
Référentiel (USP, EP, BP)
Réglementation BPF (Santé Canada, FDA, Normes Européennes)
Gestion documentaire
Instrumentation au laboratoire, métrologie
Système d’information de gestion au laboratoire
e) Compétences comportementales
Gestion des priorités
Relations interpersonnelles et capacité de travailler en équipe
Orientation client et respect des échéances
Souci des résultats et précision
Capacité à analyser, interpréter et émettre des rapports
Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité des chances. Nous nous engageons à constituer des équipes diversifiées, représentatives des patients et des communautés que nous servons, et nous nous efforçons de créer un lieu de travail inclusif qui favorise la collaboration.