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Titre du poste: Associé(e) aux affaires réglementaires (CMC)
Lieu de travail: Bausch Health, Canada Inc. - Laval, Québec (Hybride, sur place 3 jours/semaine)
Type de poste: Contrat de 12 mois
Principales responsabilités:
• Mise à jour des CPIDs et maintenance des dossiers réglementaires associés.
• Évaluation des contrôles de changements, détermination des exigences nécessaires.
• Préparer et compiler les soumissions de notifications annuelles (L3) à Santé Canada afin de maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés.
• Interagir, communiquer et négocier avec les partenaires internes et externes.
• Se tenir au courant de toutes les lignes directrices réglementaires de Santé Canada.
Qualifications requises:
• Diplôme universitaire (B.Sc ou maîtrise) en sciences de la santé. Bonne connaissance des logiciels VEEVA et TRACKWISE. Un DESS dans le développement de médicaments est également un atout.
• Minimum de 1 an d’expérience pertinente dans les affaires réglementaires des produits pharmaceutiques au Canada, avec expérience dans la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques et des données CMC. Une expérience en gestion de la qualité/conformité et en contrôle de changements est également un atout.
• Connaissance pratique des lignes directrices réglementaires canadiennes, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de médicaments de produits pharmaceutiques (Divisions 1 et 8).
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication (orales et écrites).
• Bilingue (anglais et français).
• Capacité de hiérarchiser et de coordonner plusieurs tâches simultanément et de travailler avec des délais serrés.
• Mettre l’accent sur les besoins des clients; agilité et flexibilité; joueur d’équipe et respect des autres.
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Job title: Regulatory Affairs Associate (CMC)
Location: Bausch Health, Canada Inc. - Laval, Quebec (Hybrid, on site 3 days/wk)
Type of position: Contract, 12 months
Key responsibilities :
• Update of CPIDs and associated regulatory dossiers maintenance.
• Evaluation of change controls, determination of necessary requirements.
• Prepare and compile L3 submissions to Health Canada to maintain the conformity and life cycle of currently marketed products.
• Interact, communicate, and negotiate with internal and external stakeholders.
• Maintain current awareness of all Health Canada regulatory guidelines.
Qualifications:
• University Degree (B.Sc or master’s degree) in Health Sciences. Good knowledge of VEEVA and TRACKWISE software systems. A DESS in Drug Development is also an asset.
• Minimum of 1 year of relevant experience in Canadian Pharmaceutical Regulatory Affairs, with experience in managing drug products lifecycle and CMC data. Experience in quality/compliance/change controls is also an asset.
• Working knowledge of Canadian regulatory guidelines, drug development, manufacturing, and commercialization of pharmaceutical products (Division 1 and 8).
• Excellent organizational and communication skills (oral and written)
• Bilingual (English and French)
• Ability to prioritize and coordinate multiple tasks simultaneously and work with tight deadlines.
• Focus on customer needs; agility & flexibility; team player and respect of others.
• Computer Literacy – Microsoft Package including Word, Excel, and Outlook; Adobe Acrobat
We are an Equal Opportunity Employer. We are committed to building diverse teams, representative of the patients and communities we serve, and we strive to create an inclusive workplace that cultivates collaboration.