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Description de poste

Titre du poste : Scientifique (Validation)

1.                Finalité du poste (but, raison d’être du poste)

• Effectuer les transferts, les vérifications et les validations de méthode analytiques tant chimiques que physiques pour des matières premières, ainsi que des produits finis. 

• Effectuer l’optimisation (life cycle) des méthodes d’analyses, ainsi que le travail de validation nécessaire de revalidation tant chimiques que physiques pour des matières premières, des produits finis. 

• Effectuer les analyses chimiques ou physiques des matières premières, des produits finis, et des stabilités par des méthodes connues et officielles dans le but de déterminer la qualité d’un produit ou de suivre un procédé de fabrication
• Effectuer les analyses reliées aux activités du laboratoire en respect des règles HSE et de la conformité aux BPF, BPL et autres guides et standards en vigueur.
• Participer aux activités du laboratoire reliées aux qualifications de méthodes officielles connues, de procédés de fabrication, des équipements et résidus de lavage

2.                Fonctions principales

• Optimiser et valider des méthodes d’analyse en HPLC et GC.
• Participer au transfert analytique des méthodes d’analyse connues et officiellement approuvées
• Effectuer les analyses chimiques, physiques et instrumentales selon les méthodes connues, officiellement approuvées pour déterminer la qualité des produits sous analyse ou de suivre un procédé de fabrication (analyse pour validation de procédé)
• Effectuer le suivi approprié sur les analyses chimiques
• Compléter avec diligence la documentation d’analyses exécutées selon les normes et procédures en vigueur (BPF, BPL, LIMS, investigations, etc)
• Participer aux différents projets du service
  • Investigations et reprises d’analyse suite à l’obtention des résultats atypiques
  • Qualification et calibration des instruments de laboratoire
  • Analyse des échantillons de validation de procédés de fabrication et des stabilités reliées aux projets
• Participer à divers projets spéciaux selon les besoins du département
• Participer à la rédaction de procédures et / ou de manuel d’opération, au besoin
• Est garant du maintien de ses qualifications techniques et de sa connaissance des méthodes et procédures en vigueur
• Effectuer la calibration des équipements dont il a usage selon les programmes appropriés et dont il possède les connaissances et les compétences appropriées
• Effectuer son travail dans le respect des normes, politiques et procédures BPF, BPL et HSE en vigueur dans l’entreprise
• S’assurer de maintenir son poste de travail propre, selon les BPL et les exigences HSE
• Assurer la disponibilité du matériel nécessaire à l’exécution de ses tâches.

3.                Responsabilité de gestion

Effectue les analyses de laboratoire (chimiques ou physiques) reliées aux différents produits et aux différents projets analytiques selon les méthodes connues, officiellement approuvées pour déterminer la qualité des produits sous analyse ou de suivre un procédé de fabrication (analyse pour validation de procédé). Effectue l’optimisation et la validation de méthode d’analyse. Il est donc responsable de la gestion de ses taches d’analyse et leur exécution et du respect de leur échéanciers.

Agir comme personne ressource lors de problèmes analytiques sur les lests qu’il exécute et/ou support à l’utilisation des instruments de laboratoire, là où applicable

4.                Ressources (moyens) 

Aucun budget à gérer.  Les dépenses à engager sont la responsabilité du chef de service

5.                Principales relations professionnelles (internes / externes)

Partenaires internes : Le service de Laboratoire et le service des achats, dans la coordination de leurs activités de travail

Partenaires externes : Fournisseurs de services en analyses de laboratoire 

6.                Connaissances et compétences requises :

a) Formation requise

Baccalauréat en Chimie, Biochimie

b) Langues

Français requis. Anglais un atout.

c) Expérience et connaissances particulières

5 à 7 ans d’expérience en optimisation et validation de méthode

Expérience avec Empower

Expérience en laboratoire d’analyse de produits pharmaceutiques

Connaissance des normes BPF / BPL canadiennes et internationales

Excellente connaissance des techniques analytiques et instruments de laboratoire (HPLC et GC)

Membre de l’ordre des chimistes  

d) Compétences techniques spécifiques

Chimie analytique

Instrumentation au laboratoire

Métrologie

Systèmes d’informations de gestion : (LIMS, Empower, etc,…)

***

Job Description

Position title: Scientist (Validation)

1.                Purpose of the position

• Perform transfers, verifications and validations of both chemical and physical analytical methods for raw materials and finished products.

• Perform optimization of analytical methods and validation work, both chemical and physical, for raw materials, finished products.

• Perform chemical or physical analyzes of raw materials, finished products, and stabilities by known and official methods in order to determine the quality of a product or to follow a manufacturing process

• Perform analyzes related to laboratory activities in compliance with HSE rules and compliance with GMP, GLP and other guides and standards in force.

• Participate in laboratory activities related to the qualifications of known official methods, manufacturing processes, equipment and washing residues

2.                Main duties

• Optimize and validate HPLC and GC analysis methods

• Participate in the analytical transfer of known and officially approved analytical methods

• Perform chemical, physical and instrumental analyzes according to known, officially approved methods to determine the quality of products under analysis or to follow a manufacturing process (analysis for process validation)

• Perform the appropriate follow-up on chemical analyzes

• Diligently complete the documentation of analyzes carried out according to the standards and procedures in force (BPF, GLP, LIMS, investigations, etc.)

• Participate in the various departmental projects

•Investigations and re-analyzes following the obtaining of atypical results

• Qualification and calibration of laboratory instruments

• Analysis of validation samples of manufacturing processes and stabilities related to projects

• Participate in various special projects according to the needs of the department

• Participate in the drafting of procedures and / or operating manual, as needed

• Is responsible for maintaining his technical qualifications and his knowledge of the methods and procedures in force.

• Calibrate the equipment he uses according to the appropriate programs and for which he has the appropriate knowledge and skills

• Perform their work in compliance with GMP, GLP and HSE standards, policies and procedures in force in the company

• Make sure to keep his workstation clean, in accordance with GLP and HSE requirements

             • Ensure the availability of the equipment necessary for the performance of its tasks.

3. Management responsibility

Performs laboratory analyzes (chemical or physical) related to different products and different analytical projects according to known, officially approved methods to determine the quality of the products under analysis or to follow a manufacturing process (analysis for process validation). Performs analysis method optimization and validation. He is therefore responsible for managing his analysis tasks and their execution and respecting their deadlines.

Act as a resource person during analytical problems on the weights that he or she executes and/or support the use of laboratory instruments, where applicable

4. Resources (means)

No budget to manage. Expenses to be incurred are the responsibility of the department head

5. Main professional relationships (internal/external)

Internal partners: The Laboratory department and the purchasing department, in the coordination of their work activities

External partners: Laboratory analysis service providers

6.                Knowledge and skills required:

a) Required training

Bachelor of Chemistry, Biochemistry

b) Languages

French & English

c) Special experience and knowledge

5 to 7 years of experience in method optimization and validation

Experience with Empower

Pharmaceutical analysis laboratory experience

Knowledge of Canadian and international GMP / GLP standards

Excellent knowledge of analytical techniques and laboratory instruments (HPLC and GC)

Member of the Ordre des Chimistes

d) Specific technical skills

Analytical Chemistry

Instrumentation in the laboratory

Metrology

Management information systems: (LIMS, Empower, etc, ...)

The masculine is used in this publication without prejudice for the sake of conciseness.
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