Le spécialiste senior, Assurance qualité et conformité garantit que toutes les activités commerciales, de fabrication et de distribution sont entièrement conformes aux exigences réglementaires mondiales et aux normes de qualité de Bausch Health. Il assure la supervision complète des opérations de fabrication, des systèmes de gestion de la qualité, des processus commerciaux (équipes de l’assurance de la qualité de la fabrication externe et du centre de distribution du Canada) et de la gestion des fournisseurs ou tierces parties.

Le spécialiste senior, Assurance qualité et conformité dirige et effectue des vérifications internes et externes complexes, y compris celles qui concernent les sous-traitants, les fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs, les laboratoires d’analyses et les prestataires de services liés aux BPF. Le titulaire du poste soutient activement les initiatives de préparation aux inspections, réalise des simulations d’inspections et intervient en tant que principal responsable, Qualité pendant les inspections de la FDA, de Santé Canada et des clients.

La personne qui occupe ce poste s’assure de la qualité des activités de diligence raisonnable et joue un rôle de leadership clé dans l’allocation des ressources liées à la qualité pour les nouveaux projets. Le spécialiste principal, Assurance qualité et conformité réalise des évaluations fondées sur les risques pour appuyer les décisions commerciales, la qualification des fournisseurs et la réussite des lancements de nouveaux produits et projets. Il appuie également les soumissions réglementaires, dirige les activités de rappel de produits et de transmission des problèmes à un niveau supérieur, négocie des ententes sur la qualité avec les clients et fournisseurs et maintient une communication directe avec les autorités sanitaires locales et mondiales.

Par ailleurs, le spécialiste senior, Assurance qualité et conformité contribue aux initiatives transversales liées à la conformité à l’échelle locale et mondiale, en assurant le leadership dans la supervision des fournisseurs, le développement du personnel et la résolution de problèmes collaborative dans divers secteurs fonctionnels.

La maîtrise de l’anglais et du français ainsi qu’une expérience de travail dans des environnements multinationaux sont essentielles pour réussir à ce poste.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

Gestion des inspections et vérifications

• Diriger les activités de vérification interne et externe, y compris accueillir les inspections par les autorités sanitaires (p. ex., la FDA, Santé Canada) et les clients.
• Intervenir en tant qu’intermédiaire principal avec les auditeurs, en s’assurant de répondre aux demandes de façon rapide, précise et conforme.
• Soutenir activement les initiatives de préparation aux vérifications, et superviser la préparation et l’accueil des vérifications au sein des différentes équipes commerciales et de fabrication.
• Repérer les lacunes en matière de conformité et encourager la mise en œuvre de mesures correctives et préventives efficaces.

Conformité réglementaire et gestion des risques

• Réaliser des évaluations fondées sur les risques et les lacunes afin d’évaluer les risques possibles en matière de qualité des produits pharmaceutiques fabriqués sur place.
  • Veiller au strict respect des exigences de la FDA, de Santé Canada, de l’ICH et des bonnes pratiques internationales.
  • Collaborer avec les services des affaires réglementaires, de la fabrication, de la qualité et de la chaîne d’approvisionnement pour harmoniser les stratégies de conformité et de soumission des demandes.

Systèmes et opérations de gestion de la qualité

• Superviser la conformité pour les opérations de fabrication et les activités commerciales afin d’assurer le respect des BPF actuelles, des BPD et des politiques internes.
• Participer aux vérifications internes et aux initiatives d’amélioration continue pour l’ensemble des opérations sur place. Préparer la documentation relative à la conformité comme les rapports, les résumés, les IRC et les présentations.

Gestion des rappels de produits et des incidents

• Diriger ou soutenir les activités de rappel des produits et de transmission des problèmes à un niveau supérieur, y compris la documentation, la coordination avec les autorités réglementaires et la communication avec les équipes internes.
• Maintenir des procédures de rappel à jour et assurer la préparation de l’entreprise pour répondre aux incidents.

Gestion de la qualité des fournisseurs

• Appuyer les activités liées à la qualification, à la vérification et au rendement des fournisseurs ainsi qu’au suivi de la conformité continue. Collaborer avec les sous-traitants, les laboratoires, les distributeurs et les autres partenaires externes afin d’assurer la conformité et de superviser la qualité.

Gestion de projet

• Offrir un soutien proactif et en temps opportun en ce qui concerne la qualité et la conformité des projets interfonctionnels, en dirigeant les activités de leur début jusqu’à leur réalisation complète.
• Repérer les risques possibles et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation pour garantir la réussite des projets.
• Trouver et élaborer des solutions pour répondre aux lacunes en matière de conformité et mettre en œuvre l’amélioration des processus.

Formation et amélioration continue

• Surveiller les tendances réglementaires et mettre à jour les procédures opérationnelles normalisées, les politiques et les processus d’assurance de la qualité selon les besoins.
• Promouvoir et favoriser une culture de qualité, de conformité et d’amélioration continue au sein de l’entreprise.

Gestion des employés et direction des ressources

• Faire preuve de leadership, offrir de l’encadrement et proposer du mentorat aux membres de l’équipe Qualité et conformité pour soutenir le perfectionnement professionnel et favoriser de solides performances.
• Prioriser les ressources liées à la qualité et les attribuer aux différents projets, en garantissant un soutien approprié pour les activités de conformité clés.
• Favoriser une culture de collaboration et de haute performance en encourageant la responsabilisation, l’amélioration continue et la prise en charge de responsabilités en matière de qualité.
• Soutenir l’intégration et la formation des nouveaux employés, pour assurer le respect des normes de qualité, des attentes réglementaires et des objectifs organisationnels.

FONCTIONS DE GESTION

• Assumer les responsabilités du chef en son absence.
• Évaluer et coordonner les besoins en matière de formation des spécialistes, Conformité/Systèmes de gestion de la qualité.
• Participer et contribuer activement à la mise en œuvre des BPF actuelles au sein de Bausch Health Canada.
• Participer au processus de recrutement.
• D’autres responsabilités jugées nécessaires par la direction peuvent être confiées.

AUTRES TÂCHES

Accomplir les autres tâches assignées par le chef pour soutenir les objectifs du service et de l’entreprise.

NIVEAU D’AUTORITÉ

Donner le pouvoir de mettre en œuvre les BPF actuelles et les procédures au moyen des systèmes de gestion de la qualité correspondants de Bausch Health Canada afin de garantir la conformité réglementaire globale des opérations sur place.

DÉLÉGATION DE POUVOIR

Assumer les responsabilités du chef, Qualité et conformité en son absence.

EXIGENCES PHYSIQUES/CONDITIONS DE TRAVAIL

Activités physiques normales.

Être disposé à voyager selon les exigences liées aux BPF.

INTERACTIONS (INTERNES ET EXTERNES)

Internes : Tous les employés et gestionnaires.

Externes : Fournisseurs, groupes affiliés, consultants et agences de réglementation.

ÉDUCATION ET COMPÉTENCES

Formation et expérience

• Baccalauréat en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie ou dans un domaine connexe.
• Au moins 7 ans d’expérience dans le domaine de la conformité ou de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique, y compris dans des sites commerciaux ou de fabrication.
• Expérience pratique dans l’accueil d’inspections de la FDA et de Santé Canada.
• Expérience dans le soutien des demandes réglementaires et des soumissions de produits.
• Expérience en conformité réglementaire des opérations de fabrication et/ou commerciales.
• Expérience au sein d’entreprises multinationales.

Compétences et aptitudes

• Solides connaissances en ce qui concerne les BPF actuelles, les BPD, la réglementation de la FDA (21 CFR), le cadre de travail de Santé Canada et les lignes directrices de l’ICH.
• Capacité démontrée à interpréter et appliquer les exigences réglementaires.
• Excellentes compétences en communication en anglais et en français.
• Fortes capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
• Une expérience en gestion des fournisseurs est un atout.
• Expérience en gestion de projet (la certification PMP est un atout).

Qualités personnelles

• Grande organisation et souci du détail.
• Capacité à influencer et diriger des équipes interfonctionnelles.
• Solides compétences décisionnelles et capacité à travailler de manière autonome.
• Personne à l’aise dans un environnement mondial dynamique et rythmé.
• Haut niveau d’intégrité et de responsabilité.

La rémunération de base prévue pour ce poste se situe entre 79 780 $ et 104 711 $ . La rémunération initiale effectivement offerte sera déterminée en fonction d’un ensemble de facteurs, notamment — sans s’y limiter — les compétences pertinentes, l’expérience professionnelle, les qualifications, la formation et la localisation géographique. En complément du salaire de base, ce poste ouvre droit à une participation soit au programme annuel de boni, soit au régime de rémunération incitative lié aux ventes.