Opis stanowiska:

• Opracowywanie i aktualizacja wymaganej dokumentacji analitycznej.
• Opracowywanie harmonogramów oraz nadzór nad ich realizacją.
• Tworzenie arkuszy obliczeniowych, kwalifikacja, walidacja oraz ich nadzór.
• Ocena wydajności metod analitycznych. Przegląd zwalidowanych metod oraz ocena dokumentacji walidacyjnej w obszarze Kontroli Jakości

Przegląd zwalidowanych metod analitycznych oraz ocena dokumentacji walidacyjnej w obszarze Kontroli Jakości pod kątem zgodności z obowiązującymi wymaganiami prawnymi, wytycznymi oraz regulacjami wewnętrznymi. Ocena wydajności metod analitycznych.

• Nadzór nad urządzeniami laboratoryjnymi (UL) oraz systemami HPLC i GC, w zakresie ich eksploatacji, kontroli i konserwacji.
• Śledzenie zmian w wytycznych ICH i postępowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami systemowymi.
• Inicjowanie zmian oraz zdarzeń jakościowych związanych z realizacją powierzonych obowiązków.
• Planowanie i realizacja zakupów związanych z działalnością laboratorium, w tym materiałów eksploatacyjnych, szkła laboratoryjnego, części do systemów HPLC/GC, kolumn chromatograficznych, odczynników, wzorców, rozpuszczalników, gazów oraz urządzeń.
• Nadzór nad gospodarką odpadami w obszarze działu, w tym nad prawidłową segregacją, oznakowaniem odpowiednimi kodami oraz magazynowaniem odpadów w wyznaczonych miejscach.
• Nadzór nad dokumentacją MSDS oraz jej aktualizacja w obowiązującym systemie.
• Pełnienie funkcji Key Usera systemów SAP, Trend Complex oraz PharmaComplex w obszarze Kontroli Jakości, w tym szkolenie użytkowników, udzielanie wsparcia merytorycznego oraz bieżące rozwiązywanie problemów związanych z funkcjonowaniem i obsługą systemów.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe: chemiczne, farmaceutyczne lub pokrewne.
• Minimum 2-letnie doświadczenie w obszarze analitycznym w Kontroli Jakości.
• Znajomość przepisów GMP oraz regulacji i wytycznych.
• Znajomość języka angielskiego (poziom B2).
• Bardzo dobra znajomość środowiska Microsoft, w szczególności programu Excel, w tym funkcji umożliwiających tworzenie i rozwijanie arkuszy kalkulacyjnych.
• Umiejętność analitycznego myślenia.
• Umiejętność pracy zespołowej i budowania dobrych relacji.
• Bardzo dobra organizacja pracy, dokładność i dbałość o jakość wykonywanych zadań.

Mile widziane:

• Znajomość oprogramowania OpenLab, systemu SAP ERP, w szczególności modułu QM, Systemu Trend Complex, Systemu Pharma Complex.
• Praktyczna znajomość technik analitycznych, w szczególności chromatografii cieczowej (HPLC) i gazowej (GC)