Kierownik ds. systemów elektronicznej Dokumentacji Rejestracyjnej EMEA

Dołącz do naszego Zespołu! 
Jesteśmy globalną, zdywersyfikowaną firmą farmaceutyczną, która poprawia jakość życia poprzez nieustanne dążenie do zapewniania lepszych wyników zdrowotnych.
Opracowujemy, produkujemy i wprowadzamy na rynek szereg produktów - głównie w dziedzinach gastroenterologii, hepatologii, neurologii, dermatologii, urządzeń do zabiegów medycyny estetycznej.
Nasz zespół 7 000 pracowników łączy wspólny cel i wartości, dzięki którym możemy zapewnić niezbędną opiekę milionom ludzi na całym świecie. 

Poszukujemy zaangażowanych osób, które podzielają nasze poczucie ważności, solidarności i dążenia do doskonałości. Pracujemy zespołowo, aby dokonywać znaczących zmian.
Szukamy osoby godnej zaufania, która konsekwentnie postępuje zgodnie z zasadami. Pomysłowej, proaktywnej, zorientowanej na działanie, odpowiedzialnego członka zespołu i uważnego obserwatora dostrzegającego szanse.
Jeśli uosabiasz te wartości, dołącz do naszej firmy i pomóż nam kształtować przyszłość.

Bądź częścią organizacji, która nie tylko wyczekuje zmian, lecz także aktywnie je tworzy, napędzając postęp.

Kierownik ds. systemów elektronicznej Dokumentacji Rejestracyjnej EMEA

Manager, Regulatory Affairs eCTD Systems EMEA

Miejsce pracy: Warszawa (hybrydowy system pracy)

Do zadań osoby zatrudnionej na tym stanowisku należeć będzie:

• Zarządzanie, wdrażanie i nadzór nad systemami elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej
• Pełnienie funkcji eksperta przedmiotowego i administratora systemu w zakresie systemów zarządzania elektroniczną dokumentacją rejestracyjną (eCTD)
• Zapewnianie wsparcia operacyjnego i strategicznego dla Koordynatorów Produktu Działu Rejestracji w zakresie systemów i procesów regulacyjnych
• Wsparcie w działaniach związanych z planowaniem strategicznym i przekładaniu decyzji strategicznych na plany operacyjne dotyczące wszystkich obszarów działalności Działu Rejestracji EMEA
• Monitorowanie bieżących żądań użytkowników i aktywności systemu w celu identyfikowania i podejmowania działań w związku z potencjalnymi problemami jakościowymi lub możliwościami poprawy procesów
• Dostarczanie i kierowanie wsparciem biznesowym dla zróżnicowanego portfolio gotowych i niestandardowych systemów regulacyjnych, które są wykorzystywane globalnie do dostarczania i utrzymywania działań regulacyjnych
• Zarządzanie wyzwaniami biznesowymi, projektowymi i wsparcia Regionalnego Działu Rejestracji EMEA
• Kierowanie interfejsem z IT, właścicielami systemów biznesowych w celu koordynowania dostarczanych rozwiązań i wsparcia
• Opracowywanie propozycji projektów i uzasadnień biznesowych w celu zaspokojenia taktycznych i strategicznych potrzeb firmy, głównie Działu RA EMEA
• Kierowanie zaangażowaniem biznesowym w projekty we współpracy z zespołami ds. projektów informatycznych i biznesowych
• Aktywne wsparcie w tworzeniu dokumentacji w formacie elektronicznym

Dodatkowe obowiązki osoby zatrudnionej na tym stanowisku:

• Wysoki poziom zaangażowania w zarządzanie publikacjami i złożeniami rejestracyjnymi
• Wkład w archiwizację i zarządzanie informacjami w Regionalnym Dziale Rejestracji EMEA
• Wdrażanie systemów i narzędzi w celu usprawnienia działań operacyjnych Działu Rejestracji

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami (mile widziane certyfikaty z obszaru Regulatory Affairs lub szkoleń eCTD)
• Minimum 3-5 lat doświadczenia w pracy z systemami do składania dokumentacji eCTD (np. Lorenz docuBridge, Veeva, Amplexor)
• Znajomość narzędzi do walidacji eCTD (np. eValidator, EMA eCTD Validation Criteria)
• Dobra znajomość struktury i wymagań eCTD (Moduły 1-5)
• Umiejętność konwersji dokumentów do formatów zgodnych z eCTD, kompilacji i walidacji sekwencji eCTD, w tym zarządzania dossier rejestracyjnym i porejestracyjnym
• Mile widziana znajomość wytycznych dotyczących składania dokumentacji
• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
• Bardzo dobra znajomość obsługi narzędzi Microsoft Office i Adobe Acrobat (zakładki, linkowanie, optymalizacja PDF)
• Umiejętność pracy z dużą ilością dokumentacji i danych
• Wysoka dokładność i dbałość o szczegóły (Compliance z wymaganiami Agencji Rejestracyjnych)
• Zdolność do pracy projektowej i współpracy z działami: Rejestracji, Jakości, R&D i produkcji
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu
• Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole, w tym zespole międzynarodowym

Oferujemy:

• Możliwość pracy w międzynarodowej i dynamicznie rozwijającej się firmie
• Profesjonalne szkolenia
• Prywatna opieka medyczna, kafeteria MyBenefit, dofinansowanie do urlopu wypoczynkowego, paczki świąteczne dla dzieci
• Atrakcyjne wynagrodzenie oraz premia roczną uzależniona od wyników firmy i realizacji celów indywidualnych

Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie CV z poniższą klauzulą:
 
„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celu rekrutacji zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) jak również zgodnie z Ustawą Dz.U.2018.1000 O ochronie danych osobowych”.