Kierownik ds. systemów elektronicznej Dokumentacji Rejestracyjnej EMEA

Manager, Regulatory Affairs eCTD Systems EMEA

Miejsce pracy: Warszawa (hybrydowy system pracy)

Do zadań osoby zatrudnionej na tym stanowisku należeć będzie:

• Zarządzanie, wdrażanie i nadzór nad systemami elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej eCTD
• Pełnienie funkcji eksperta systemu w zakresie zarządzania elektroniczną dokumentacją rejestracyjną (eCTD)
• Zapewnianie wsparcia dla Koordynatorów Produktów Działu Rejestracji w zakresie systemów eCTD oraz podczas nowych wdrożeń
• Monitorowanie bieżących żądań użytkowników, zmian regulacyjnych w zakresie dokumentacji elektronicznej oraz wdrażanie nowych wytycznych eCTD
• Reprezentowanie działu Rejestracji EMEA w projektach informatycznych i biznesowych dotyczących nowych rozwiązań IT w zakresie eCTD
• Aktywne wsparcie Działu Rejestracji w tworzeniu i publikacji dokumentacji w formacie elektronicznym

Dodatkowe obowiązki osoby zatrudnionej na tym stanowisku:

• Wysoki poziom zaangażowania w zarządzanie publikacjami i złożeniami rejestracyjnymi
• Wkład w archiwizację i zarządzanie informacjami w Regionalnym Dziale Rejestracji EMEA
• Wdrażanie systemów i narzędzi do tworzenia i zarządzania dokumentacją eCTD w celu usprawnienia działań operacyjnych Działu Rejestracji

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami (mile widziane certyfikaty z obszaru Regulatory Affairs lub szkoleń eCTD)
• Minimum 3-5 lat doświadczenia w pracy z systemami do składania dokumentacji eCTD (np. Lorenz docuBridge, Veeva, Amplexor)
• Znajomość narzędzi do walidacji eCTD (np. eValidator, EMA eCTD Validation Criteria)
• Ogólna znajomość struktury modułów eCTD (Moduły 1-5)
• Umiejętność konwersji dokumentów do formatów zgodnych z eCTD, kompilacji i walidacji sekwencji eCTD, w tym zarządzania dossier rejestracyjnym i porejestracyjnym
• Mile widziana znajomość wytycznych dotyczących składania dokumentacji oraz dedykowanych do tego systemów (CESP, EMA Gateway, eSubmission Portal)
• Umiejętność koordynowania projektów
• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
• Bardzo dobra znajomość obsługi narzędzi Microsoft Office i Adobe Acrobat (zakładki, linkowanie, optymalizacja PDF)
• Umiejętność pracy z dużą ilością dokumentacji i danych
• Wysoka dokładność i dbałość o szczegóły (Compliance z wymaganiami Agencji Rejestracyjnych)
• Zdolność do pracy projektowej i współpracy z działami: Rejestracji, Jakości, R&D i produkcji
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu
• Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole, w tym zespole międzynarodowym

Oferujemy:

• Możliwość pracy w międzynarodowej i dynamicznie rozwijającej się firmie
• Profesjonalne szkolenia
• Prywatna opieka medyczna, kafeteria MyBenefit, dofinansowanie do urlopu wypoczynkowego, paczki świąteczne dla dzieci
• Atrakcyjne wynagrodzenie oraz premia roczną uzależniona od wyników firmy i realizacji celów indywidualnych